Τι είναι η έκθεση ασφαλείας IND;
Τι είναι η έκθεση ασφαλείας IND;

Βίντεο: Τι είναι η έκθεση ασφαλείας IND;

Βίντεο: Τι είναι η έκθεση ασφαλείας IND;
Βίντεο: China Railways vs India Railways - This is truly shocking... 🇨🇳 中国vs印度。。。我震惊了 2024, Ιούνιος
Anonim

IND οι χορηγοί εφαρμογής πρέπει να ειδοποιήσουν γραπτώς τον FDA έκθεση ασφαλείας των: τυχόν ευρήματα από δοκιμές σε πειραματόζωα που υποδηλώνουν σημαντικό κίνδυνο για τα ανθρώπινα υποκείμενα, συμπεριλαμβανομένων Αναφορές μεταλλαξιογένεσης, τερατογένεσης και καρκινογένεσης.

Επιπλέον, τι είναι η αναφορά ασφάλειας;

Αναφορά ασφάλειας είναι η κατάθεση του Αναφορές και συλλογή πληροφοριών για πραγματικά ή δυνητικά ασφάλεια ελλείψεις.

Επιπλέον, πότε πρέπει να αναφέρεται ένα ανεπιθύμητο συμβάν; Σοβαρές και απροσδόκητες ADE επιταχύνονται από τον κατασκευαστή στον FDA εντός 15 ημερών από την παραλαβή του ADE από τον κατασκευαστή. Όλα τα ADE είναι επίσης περιοδικά έχουν αναφερθεί από τον κατασκευαστή προς τις ρυθμιστικές υπηρεσίες μέσω περιοδικής ασφάλειας Αναφορές.

Επίσης, πρέπει να γνωρίζετε, ποια είναι η αναφορά ασφάλειας σε κλινικές δοκιμές;

Ο απώτερος στόχος του ασφάλεια κλινικών δοκιμών η παρακολούθηση πρέπει να εξελιχθεί ιατρικά ασφάλεια πληροφορίες ετικέτας για το υπό ανάπτυξη προϊόν. Εντολές από τις ρυθμιστικές αρχές γύρω από την τεκμηρίωση και αναφορά σοβαρών γεγονότων έχουν εξελιχθεί σημαντικά για να διασφαλιστεί η ασφάλεια του κλινική δοκιμή μαθήματα.

Τι είναι η ετήσια έκθεση του FDA;

ο Αναφορές περιλαμβάνει ένα μήνυμα του διευθυντή που συνοψίζει τις δραστηριότητες του έτους, δεδομένα σχετικά με τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας και την πρόσφατη πρόοδο προς τους στόχους και τις δεσμεύσεις απόδοσης του Generic Drug User Fee Program (GDUFA), μια επισκόπηση των νέων κατευθυντήριων οδηγιών και προτύπων, επισημάνσεις των τελευταίων FDA προσπάθειες επικοινωνίας με τη βιομηχανία και

Συνιστάται: