Βίντεο: Τι είναι η έκθεση ασφαλείας IND;
2024 Συγγραφέας: Michael Samuels | [email protected]. Τελευταία τροποποίηση: 2023-12-16 01:41
IND οι χορηγοί εφαρμογής πρέπει να ειδοποιήσουν γραπτώς τον FDA έκθεση ασφαλείας των: τυχόν ευρήματα από δοκιμές σε πειραματόζωα που υποδηλώνουν σημαντικό κίνδυνο για τα ανθρώπινα υποκείμενα, συμπεριλαμβανομένων Αναφορές μεταλλαξιογένεσης, τερατογένεσης και καρκινογένεσης.
Επιπλέον, τι είναι η αναφορά ασφάλειας;
Αναφορά ασφάλειας είναι η κατάθεση του Αναφορές και συλλογή πληροφοριών για πραγματικά ή δυνητικά ασφάλεια ελλείψεις.
Επιπλέον, πότε πρέπει να αναφέρεται ένα ανεπιθύμητο συμβάν; Σοβαρές και απροσδόκητες ADE επιταχύνονται από τον κατασκευαστή στον FDA εντός 15 ημερών από την παραλαβή του ADE από τον κατασκευαστή. Όλα τα ADE είναι επίσης περιοδικά έχουν αναφερθεί από τον κατασκευαστή προς τις ρυθμιστικές υπηρεσίες μέσω περιοδικής ασφάλειας Αναφορές.
Επίσης, πρέπει να γνωρίζετε, ποια είναι η αναφορά ασφάλειας σε κλινικές δοκιμές;
Ο απώτερος στόχος του ασφάλεια κλινικών δοκιμών η παρακολούθηση πρέπει να εξελιχθεί ιατρικά ασφάλεια πληροφορίες ετικέτας για το υπό ανάπτυξη προϊόν. Εντολές από τις ρυθμιστικές αρχές γύρω από την τεκμηρίωση και αναφορά σοβαρών γεγονότων έχουν εξελιχθεί σημαντικά για να διασφαλιστεί η ασφάλεια του κλινική δοκιμή μαθήματα.
Τι είναι η ετήσια έκθεση του FDA;
ο Αναφορές περιλαμβάνει ένα μήνυμα του διευθυντή που συνοψίζει τις δραστηριότητες του έτους, δεδομένα σχετικά με τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας και την πρόσφατη πρόοδο προς τους στόχους και τις δεσμεύσεις απόδοσης του Generic Drug User Fee Program (GDUFA), μια επισκόπηση των νέων κατευθυντήριων οδηγιών και προτύπων, επισημάνσεις των τελευταίων FDA προσπάθειες επικοινωνίας με τη βιομηχανία και
Συνιστάται:
Τι είναι η έκθεση στον φουκαρισμό;
Στην οδοντιατρική, ένα ελάττωμα μετάδοσης είναι η απώλεια οστού, συνήθως αποτέλεσμα περιοδοντικής νόσου, που επηρεάζει τη βάση του κορμού ρίζας ενός δοντιού όπου συναντώνται δύο ή περισσότερες ρίζες (διακλάδωση ή τριπλός). Η έκταση και η διαμόρφωση του ελαττώματος είναι παράγοντες τόσο στη διάγνωση όσο και στον προγραμματισμό της θεραπείας
Τι είναι η έκθεση διερεύνησης ατυχήματος;
Το πρότυπο αναφοράς διερεύνησης ατυχήματος χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό της βασικής αιτίας του ατυχήματος για την πρόληψη μελλοντικών ατυχημάτων. Οι αξιωματικοί ασφαλείας και οι επόπτες του χώρου εργασίας μπορούν να χρησιμοποιήσουν αυτό το έντυπο διερεύνησης ατυχήματος κατά τη διάρκεια ερευνών ατυχήματος
Πόσο μακριά είναι η ελάχιστη απόσταση που πρέπει να στέκεστε στον ασθενή όταν γίνεται έκθεση σε ακτινοβολία;
Οι περισσότεροι κρατικοί κανονισμοί απαιτούν ότι όλα τα άτομα, συμπεριλαμβανομένου του προσωπικού ή άλλων ασθενών, πρέπει να απέχουν τουλάχιστον 2 μέτρα από τον σωλήνα ακτίνων Χ ή την εκτεθειμένη περιοχή του σώματος του ασθενούς ή να προστατεύονται από μολύβδινη ποδιά
Τι είναι η ηλεκτρομαγνητική έκθεση;
Η έκθεση σε ηλεκτρομαγνητικά πεδία δεν είναι νέο φαινόμενο. Όταν τα ηλεκτρικά πεδία δρουν σε αγώγιμα υλικά, επηρεάζουν την κατανομή των ηλεκτρικών φορτίων στην επιφάνειά τους. Προκαλούν τη ροή ρεύματος μέσω του σώματος προς το έδαφος. Τα μαγνητικά πεδία χαμηλής συχνότητας προκαλούν ρεύματα κυκλοφορίας μέσα στο ανθρώπινο σώμα
Τι είναι η έκθεση στον οδοντικό πολφό;
Η κάλυψη πολτού είναι μια τεχνική που χρησιμοποιείται στις οδοντικές αποκαταστάσεις για να αποτρέψει τη νέκρωση του οδοντικού πολφού, αφού εκτεθεί ή σχεδόν εκτεθεί κατά τη διάρκεια μιας προετοιμασίας κοιλότητας. Όταν αφαιρείται η τερηδόνα από ένα δόντι, αφαιρείται όλο ή το μεγαλύτερο μέρος του μολυσμένου και μαλακωμένου σμάλτου και της οδοντίνης