Είναι το λογισμικό ιατρική συσκευή;

2024 Συγγραφέας: Michael Samuels | [email protected]. Τελευταία τροποποίηση: 2023-12-16 01:41

Λογισμικό με ιατρικός σκοπός που λειτουργεί σε υπολογιστική πλατφόρμα γενικού σκοπού, δηλαδή σε υπολογιστική πλατφόρμα που δεν διαθέτει α ιατρικός σκοπός, θεωρείται Λογισμικό σαν Ιατρική συσκευή . Λογισμικό σαν Ιατρική συσκευή είναι ικανό να λειτουργεί σε υπολογιστικές πλατφόρμες γενικού σκοπού (μη ιατρικού σκοπού).

Επιπλέον, ποιο είναι ένα παράδειγμα ιατρικής συσκευής;

Παραδείγματα είναι μηχανήματα υπερήχων και μαγνητικής τομογραφίας, σαρωτές PET και CT και μηχανήματα ακτίνων Χ. Θεραπεία εξοπλισμός περιλαμβάνει αντλίες έγχυσης, ιατρικός λέιζερ και χειρουργικά μηχανήματα LASIK. Υποστήριξη ζωής εξοπλισμός χρησιμοποιείται για τη διατήρηση της σωματικής λειτουργίας του ασθενούς.

σε τι χρησιμοποιείται το ιατρικό λογισμικό; Ιατρικό λογισμικό είναι οποιαδήποτε λογισμικό στοιχείο ή σύστημα μεταχειρισμένος μέσα σε ένα ιατρικός πλαίσιο, όπως: αυτόνομο λογισμικό που χρησιμοποιείται για διαγνωστικούς ή θεραπευτικούς σκοπούς · λογισμικό ενσωματωμένο σε α ιατρικός συσκευή (συχνά αναφέρεται ως " ιατρικός συσκευή λογισμικό ");

Τότε, τι είναι ιατρική συσκευή κλάσης 1;

Ιατρικές συσκευές κατηγορίας 1 είναι συσκευές με χαμηλό ή μέτριο κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια των ασθενών. 47% των εγκεκριμένων ιατρικές συσκευές είναι Κατηγορία 1 , και το 95% αυτών συσκευές εξαιρούνται από το μονοπάτι PMA για την έγκριση των κανονιστικών ρυθμίσεων. Παραδείγματα του Ιατρικές συσκευές κατηγορίας 1 περιλαμβάνουν bandaids, στηθοσκόπια και υπεροξείδιο του υδρογόνου.

Πώς ταξινομείτε μια ιατρική συσκευή FDA;

ο FDA γενικά ταξινομεί ιατρικές συσκευές με βάση τους κινδύνους που σχετίζονται με το συσκευή και με την αξιολόγηση του ποσού της ρύθμισης που παρέχει μια εύλογη διασφάλιση της συσκευές ασφάλεια και αποτελεσματικότητα. συσκευές ταξινομούνται σε μία από τις τρεις κανονιστικές κατηγορίες: κατηγορία Ι, κατηγορία ΙΙ ή τάξη ΙΙΙ.