Τι είδους νερό απαιτείται για τη σύνθεση μη αποστειρωμένου;
Τι είδους νερό απαιτείται για τη σύνθεση μη αποστειρωμένου;

Βίντεο: Τι είδους νερό απαιτείται για τη σύνθεση μη αποστειρωμένου;

Βίντεο: Τι είδους νερό απαιτείται για τη σύνθεση μη αποστειρωμένου;
Βίντεο: ΠΟΤΕ μην μπερδεύεις νερό και ρεύμα ! πείραμα 2024, Ιούλιος
Anonim

Εξαγνισμένο Νερό (βλ. Καθαρισμένο Νερό μονογραφία) θα χρησιμοποιηθεί για σύνθεση μη αποστειρωμένη φαρμακευτικά σκευάσματα όταν τα σκευάσματα υποδεικνύουν τη συμπερίληψη του νερό Το Εξαγνισμένο Νερό θα πρέπει να χρησιμοποιείται για ξέπλυμα εξοπλισμού και σκευών.

Ποιες είναι οι κατηγορίες σύνθεσης μη αποστειρωμένων σκευασμάτων;

Το USP ορίζει τρία κατηγορίες του μη αποστειρωμένη σύνθεση : απλό, μέτριο και σύνθετο.

Στη συνέχεια, το ερώτημα είναι, θεωρείται η ανασύσταση σύνθετη; Ο FDA αναφέρει ότι " Σύνθεση δεν περιλαμβάνει ανάμειξη, ανασύσταση , ή παρόμοιες ενέργειες που εκτελούνται σύμφωνα με τις οδηγίες που περιέχονται στην εγκεκριμένη επισήμανση που παρέχονται από τον κατασκευαστή του προϊόντος και άλλες οδηγίες κατασκευαστή σύμφωνα με αυτήν την επισήμανση "[21 USC 321 (k) and (m)].

Έχοντας αυτό υπόψη, τι είναι η σύνθετη μη αποστειρωμένη σύνθεση;

Σύνθετο μη - αποστειρωμένη σύνθεση : σύνθεση παρασκευασμάτων φαρμάκων που απαιτούν ειδική εκπαίδευση, ειδικό περιβάλλον ή ειδικές εγκαταστάσεις ή εξοπλισμό ή τη χρήση σύνθεση τεχνικές και διαδικασίες που ενδέχεται να παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο για τον σύνθετο ή τον ασθενή.

Τι περιλαμβάνουν οι οδηγίες USP 797;

USP 797 παρέχει ελάχιστη πρακτική και ποιότητα πρότυπα για CSPs φαρμάκων και θρεπτικών συστατικών, με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές πληροφορίες και τις βέλτιστες πρακτικές συμμόρφωσης σε αποστειρωμένη σύνθεση. Το κεφάλαιο αναφέρεται Πρότυπα USP 797 για τον καθαρισμό και την απολύμανση του καθαριού του φαρμακείου, συμπεριλαμβανομένου τα προϊόντα που πρέπει να χρησιμοποιηθούν.

Συνιστάται: